ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMOgni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. ZERINOACTIV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato: Sebbene non siano disponibili studi di tossicità riproduttiva, di fertilità e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti deleteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l’uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori. Ibuprofene: Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene è controindicato in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L’ibuprofene può ritardare l’inizio del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. In conclusione, l’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante la gravidanza e sconsigliato nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contraccettivo. Allattamento La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto è reversibile.
