Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasale soluzione N-acetilcisteina + tuaminoeptano solfato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchcontiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo una settimana di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosÕ Rinofluimucil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rinofluimucil 3. Come usare Rinofluimucil 4. Possibili effetti indeside rati 5. Come conservare Rinofluimucil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosÕ Rinofluimucil e a cosa serve Rinofluimucil contiene i principi attivi N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo dimedicinali chiamati mucolitici utilizzati per fluidificare il muco nasale, e il tuaminoeptano solfato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali. Questo medicinale si usa per il trattamento delle infiammazioni della mucosa nasale(riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione, riniti croniche e muco-crostose, riniti vasomotorie) e dei seni paranasali (sinusite). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo una settimana di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Rinofluimucil Non usi Rinofluimucil -se allergico alla N-acetilcisteina o al tuaminoeptano solfato o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -se ha una malattia dellÕocchi con pressione allÕinterno dellÕocchio elevata (glaucomaad angolo ristretto); -se ha unÕeccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo); LÕazione del medicinale pu essere integrata, a giudizio del medico, con una opportunacopertura antibatterica. Rinofluimucil non un medicinale per gli occhi. applicazioni per lunghi periodi pu risultare dannoso. paranasali, inducendo anche tolleranza al medicinale (assuefazione). Il ripetere le (vasocostrittori) pu alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni LÕuso prolungato dei medicinali contenenti sostanze che agiscono sui vasi sanguigni -se soffre dÕasma, diabete, ostruzione dei vasi sanguigni (malattia vascolare occlusiva) o se in terapia con farmaci beta-bloccanti, impiegati nel trattamento dialcune patologie cardiovascolari, Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. -Se anziano o se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), peril pericolo di impossibilit o ridotta capacit a svuotare la vescica (ritenzione urinaria). -se ha problemi al cuore e/o dei vasi sanguigni , specialmente pressione del sangue alta, Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinofluimucil. Nei bambini al di sopra dei 12 anni, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit e sotto controllo medico. Avvertenze e precauzioni -se ha unÕet inferiore ai 12 anni (vedere ÒBambini e adolescentiÓ). -se Le stata rimossa chirurgicamente la ghiandola ipofisi(ipofisectomia) o statosottoposto ad interventi chirurgici con esposizione della membrana esterna cheavvolge il cervello (dura madre); -se ha un tumore raro della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma; -se sta usando altri medicinali simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali (vedere ÒAltri medicinali e RinofluimucilÓ); -se in trattamento con medicinali contro la depressione (inibitori selettivi dellemonoamino-ossidasi) o nelle due settimane successive allÕinterruzione di tale trattamento (vedere ÒAltri medicinali e RinofluimucilÓ); Attenzione per chi svolge attivit sportive: -il prodotto contiene sostanze vietate per doping. é vietata unÕassunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. -lÕuso di medicinali contenenti alcool etilico pu determinare positivit ai testantidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcunefederazioni sportive. Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bambini e adolescenti Questo medicinale controindicato nei bambini di et inferiore ai 12 anni (vedere ÒNon usi RinofluimucilÓ). Nei bambini e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessit e sotto il controllo del medico. Altri medicinali e Rinofluimucil Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Rinofluimucil insieme a: -medicinali contro la depressione (inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusigli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA)), a causa del rischio di aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive). LÕuso controindicato anche nelle due settimane successive allÕinterruzione di tale trattamento (vedere ÒNon usi RinofluimucilÓ). -medicinali simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali (vedere ÒNon usiRinofluimucilÓ). Presti particolare cautela se sta assumendo: -medicinali per ridurre la pressione del sangue (antipertensivi), inclusi i bloccanti deineuroni adrenergici ed i farmaci beta bloccanti, per il rischio di bloccare gli effetti diriduzione della pressione del sangue; -medicinali che agiscono sul cuore (glicosidi cardiaci), poich possono aumentare ilrischio di irregolarit nella successione delle pulsazioni cardiache (disritmia); -medicinali per lÕemicrania (alcaloidi dellÕergot), poich possono aumentare il rischiodi intossicazione da alcaloidi (ergotismo); -medicinali per il Parkinson, in quanto possono aumentare il rischio di tossicit cardiovascolare; -ossitocina (un ormone), poich pu aumentare il rischio di aumento della pressionedel sangue (ipertensione). Gravidanza e allattamento Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usarequesto medicinale. Gravidanza Rinofluimucil non raccomandato in gravidanza. Allattamento Non usi Rinofluimucil durante il periodo di allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Rinofluimucil non modifica le capacit di attenzione ed i tempi di reazione. Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Rinofluimucil contiene benzalconio cloruro Pu causare broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi che si manifesta con difficolt a respirare). Irritante, pu causare reazioni cutanee locali. o oil lÕapposito 1. 2. 3. Come usare Rinofluimucil Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 2 erogazioni in ogni narice, 3-4 volte al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice, 3-4 volte al giorno. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento, e comunque non oltre una settimana. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasicambiamento recente delle sue caratteristiche. Rinofluimucil deve essere nebulizzato nelle cavit nasali utilizzando erogatore. Istruzioni per lÕuso: Apra il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente. Applichi a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo aver liberato il pescante dallaprotezione. Tolga il cappuccio allÕerogatore. 3. Azioni pi volte la pompetta per attivarla. Se usa pi Rinofluimucil di quanto deve In caso di ingestione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Rinofluimucil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al pi vicino ospedale. In caso di sovradosaggio pu manifestarsi un incremento della pressione sanguigna(ipertensione arteriosa), eccessiva sensibilit alla luce (fotofobia), intenso mal di testa, senso di oppressione al torace, e nei bambini riduzione della temperatura corporea Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). (ipotermia) con spiccata sedazione, che richiedono lÕadozione di adeguate misure dÕurgenza. Se dimentica di usare Rinofluimucil Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sullÕuso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbenenon tutte le persone li manifestino. Il medicinale pu determinare localmente fenomeni di allergia (sensibilizzazione) econgestione delle mucose come conseguenza di un fenomeno noto come Òeffetto di rimbalzoÓ (ricomparsa dei sintomi dopo che un trattamento farmacologico stato sospeso). Somministrazioni frequenti del medicinale alle dosi pi alte possono provocare effettiindesiderati di tipo simpaticomimetico (come aumento dellÕeccitabilit, palpitazioni, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola ed eruzioni Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non pu essere stabilita sulla base dei dati disponibili): -ipersensibilit, -pressione del sangue alta (ipertensione), -nausea, - orticaria, -comparsa su aree pi o meno estese della cute di macchie o chiazze arrossate (rash), Particolarmente con lÕuso prolungato e/o eccessivo: -ansia, -allucinazione, -delirio, -mal di testa, acneiche. Tali effetti scompaiono con la sospensione del trattamento. - impossibilit o ridotta capacit a svuotare la vescica (ritenzione urinaria). -irrequietezza, -agitazione, -insonnia, -tremore, -palpitazioni, -battito cardiaco accelerato (tachicardia), - battito cardiaco irregolare (aritmia), -secchezza del naso e della gola, -fastidio e congestione nasale, Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -irritabilit, -tolleranza al medicinale (assuefazione). Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effettiindesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allÕindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei pucontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Rinofluimucil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sulla confezionedopo ÒScadÓ. La data di scadenza si riferisce allÕultimo giorno di quel mese. La data discadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il flacone aperto utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni. Non getti alcun medicinale nellÕacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi. Questo aiuter a proteggere lÕambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rinofluimucil -I principi attivi sono: N-acetilcisteina e tuaminoeptano solfato. 1 ml di soluzionecontiene 10 mg di N acetilcisteina e 5 mg di Tuaminoeptano solfato. -Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcol, ipromellosa, sorbitolo, aroma naturaledi menta, acqua depurata. Descrizione dellÕaspetto di Rinofluimucil e contenuto della confezione Rinofluimucil si presenta sotto forma di soluzione con nebulizzatore (spray). Il contenuto della confezione di 10 o di 25 ml. Titolare dellÕautorizzazione allÕimmissione in commercio Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Produttore Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di propriet industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
