TANTUM VERDE Nebulizzatore Spray 30 ml

Tantum Verde spray per mucosa orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e linfiammazione della gola, della bocca e delle gengive

Foglio illustrativo: informazioni per lutilizzatore TANTUM VERDE 0,15% collutorio Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosè Tantum Verde e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde 3. Come usare Tantum Verde 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verd e 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde e a cosa serve Tantum Verde collutorio è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e linfiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde collutorio manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie. Tantum Verde collutorio si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Non usi Tantum Verde -se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi. In particolare informi il medico: se è allergico allacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori; se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma. -- Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Luso di Tantum Verde collutorio, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) Vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico Per chi svolge attività sportiva Tantum Verde contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e Tantum Verde Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Luso di Tantum Verde collutorio, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né lutilizzo di macchinari. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare Tantum Verde Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è 15 ml, 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento non si sente meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Può prendere Tantum Verde in forma pura (senza diluirlo con acqua) o diluito: 1) Versi nel bicchierino dosatore Tantum Verde sino alla tacca da ml 15 (utilizzo puro) 2) Se lo prende diluito, versi lacqua nel bicchierino dosatore che già contiene Tantum Verde sino a raggiungere la tacca da 30 ml (diluizione con acqua) 3) Effettuare uno sciacquo o gargarismo (non ingoiare). Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se usa più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Tantum Verde Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con luso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) -bruciore e secchezza della bocca. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -laringospasmo (difficoltà di respirazione) -angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, Se usa più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Tantum Verde Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con luso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) -bruciore e secchezza della bocca. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -laringospasmo (difficoltà di respirazione) -angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 5. Come conservare Tantum Verde Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere lambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde -il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di colluttorio contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) -gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina, metile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati), sodio bicarbonato, aroma menta, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata. Descrizione dellaspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione Tantum Verde 0,15% si presenta come collutorio in flacone di vetro da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore. E possibile che non tutte le confezioni siano in commercio. Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Note di educazione sanitaria Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare linfiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono lattacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprendono, fra laltro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, laria secca, lo smog, i luoghi affollati, ecc. Anche le gengive possono essere sede di infiammazione. Questultima potrebbe addirittura essere un segnale di problemi dei denti in fase iniziale: in questo caso, potrebbe essere utile un controllo dal dentista. Inoltre, a seguito di terapie dentistiche di tipo conservativo (es. cura delle carie), estrazioni dentarie, piccoli interventi chirurgici dei denti, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti, infiammazioni e dolore. Tutte queste situazioni possono essere superate più rapidamente utilizzando anche un collutorio con specifica attività contro linfiammazione, contro il dolore ed anestetica di superficie (stato di intorpidimento superficiale locale). Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per lutilizzatore TANTUM VERDE 0,15% spray per mucosa orale, soluzione Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi/dia al suo bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se lei/il bambino manifestate uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosè Tantum Verde e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al suo bambino Tantum Verde 3. Come usare Tantum Verde 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde e a cosa serve Tantum Verde spray per mucosa orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e linfiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde spray per mucosa orale manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie. Tantum Verde spray per mucosa orale si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Tantum Verde spray per mucosa orale è particolarmente indicato per pazienti incapaci di fare gargarismi. 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al suo bambino Tantum Verde Non usi/non dia al suo bambino Tantum Verde -se lei/il bambino siete allergici alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -- In particolare informi il medico: se è allergico allacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori; se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma. Luso di Tantum Verde spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico. Altri medicinali e Tantum Verde Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Luso di Tantum Verde spray per mucosa orale, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né lutilizzo di macchinari. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare/dare al suo bambino Tantum Verde Usi/dia al suo bambino questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Adulti e adolescenti 4-8 spruzzi 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a 0,17 ml di soluzione). Uso nei bambini Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bambini (6-12 anni): 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 spruzzo per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento lei/il bambino non vi sentite meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Bambini (6-12 anni): 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 spruzzo per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento lei/il bambino non vi sentite meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come 1. Sollevi la cannula che eroga lo spruzzo. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 2. Introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di dolore e infiammazione alla gola. Prema in modo deciso con il dito sulla zona zigrinata del tasto. Nota importante: Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione. Se usa/dà al suo bambino più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare/dare al bambino Tantum Verde Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con luso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) -bruciore e secchezza della bocca. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -laringospasmo (difficoltà di respirazione) -angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tantum Verde Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere lambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde -il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di soluzione contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) -gli altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo liquido cristallizzabile, saccarina sodica, acesulfame potassico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata. Descrizione dellaspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione Tantum Verde 0,15% si presenta come soluzione in spray per mucosa orale in flacone nebulizzatore da 30 ml. Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare linfiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono lattacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprendono, fra laltro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, laria secca, lo smog, i luoghi affollati, ecc. Anche le gengive possono essere sede di infiammazione. Questultima potrebbe addirittura essere un segnale di problemi dei denti in fase iniziale: in questo caso, potrebbe essere utile un controllo dal dentista. Foglio illustrativo: informazioni per lutilizzatore TANTUM VERDE 0,30% spray per mucosa orale, soluzione Benzidamina cloridrato Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosè Tantum Verde e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde 3. Come usare Tantum Verde 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde e a cosa serve Tantum Verde spray per mucosa orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e linfiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde spray per mucosa orale manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie. Tantum Verde spray per mucosa orale si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore della gola, della bocca e delle gengive (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Tantum Verde spray per mucosa orale è particolarmente indicato per pazienti incapaci di fare gargarismi. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Non usi Tantum Verde -se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -- In particolare informi il medico: se è allergico allacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori; se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma. Luso di Tantum Verde spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici), vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico. Per chi svolge attività sportiva Luso di farmaci contenenti etanolo può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e Tantum Verde Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Luso di Tantum Verde spray per mucosa orale, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né lutilizzo di macchinari. Tantum Verde contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare Tantum Verde Usi questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Adulti 2-4 spruzzi 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a 0,17 ml di soluzione). Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento non si sente meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come 1. Sollevi la cannula che eroga lo spruzzo. 2. Introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di dolore e infiammazione alla gola. Prema in modo deciso con il dito sulla zona zigrinata del tasto. Nota importante: Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione. Se usa più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Tantum Verde Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con luso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); - Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -- rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) bruciore e secchezza della bocca molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -laringospasmo (difficoltà di respirazione) -angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tantum Verde Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere lambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde -il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di soluzione contengono 0,30 g di benzidamina cloridrato pari a 0,268 g di benzidamina) -gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati), olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata. Descrizione dellaspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione Tantum Verde 0,30% si presenta come soluzione in spray per mucosa orale in flacone nebulizzatore da 15 ml. Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare linfiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono lattacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprendono, fra laltro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, laria secca, lo smog, i luoghi affollati, ecc. Anche le gengive possono essere sede di infiammazione. Questultima potrebbe addirittura essere un segnale di problemi dei denti in fase iniziale: in questo caso, potrebbe essere utile un controllo dal dentista. Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 Esula dalla competenza dellAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allAIC dei medicinali e, pertanto, lAgenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).